SOP文件 | 微生物室质量管理程序

1 目的

规范实验室质量管理，保证检验质量。

2 范围

适用于细菌室的各个检验项目。

3 职责

3.1 细菌室组长或高级职称人员负责制定细菌检验质量管理程序，并监督实施。

3.2 细菌室所有工作人员执行质量管理程序。

4 程序

4.1 质量管理内容

人员、操作规程、检验申请、报告和记录、标本、仪器、培养基、试剂、质量控制等。

4.2 人员

学历、职称等要求，人员培训和工作能力评估。

4.3 操作规程

4.3.1 制定检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告的全过程操作规程和管理程序。

4.3.2 培训员工熟悉和掌握操作规程的管理程序。

4.4 申请单

申请单信息：患者信息、申请医生姓名、申请科室、申请项目、标本种类、标本采集和接收时间，必要时应表明临床诊断、采样部位、抗菌药物的应用情况。参见《微生物检测项目申请程序》。

4.5 记录和报告

4.5.1 记录检验全过程必要的信息，如标本接收、细菌鉴定流程、检验结果审核等。参见《记录管理程序》。

4.5.2 结果报告应包括检验结果、结果解释等。参见《结果报告程序》。

4.6 对标本质量进行评估。参见《标本接收程序》与《标本拒收程序》。

4.7 仪器质量管理

4.7.1 仪器在安装时及常规使用中应满足检验所需的质量标准，并具有达标的证明文件。

4.7.2 每件仪器具有唯一性标识（如正常、待修、停用）。

4.7.3 要求保留每件仪器影响检验性能的相关记录。

4.7.4 要求制定仪器的操作规程，经培训考核并经实验室授权的工作人员方可操作仪器，操作者应可以方便取阅仪器操作规程以及仪器维护信息。

4.7.5 按制造商的要求监测并记录仪器的运行情况，定期进行校准。

4.7.6 要求制定定期维护保养计划，维持仪器的安全工作状态。

4.7.7一旦发现仪器故障，应停止使用，清除污染后妥善存放直至其被修复，在仪器投入使用、修理或退役之前对其去污染处理。

4.7.8 如果仪器脱离实验室未被直接控制，或已被修理、维护过，该仪器在实验室重新使用之前，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可再使用。详情参见《仪器管理程序》。

4.8 试剂质量管理

4.8.1 严格监测自配培养基的质量并作好记录。

4.8.2 商品化培养基应严格验收，并保存质控合格证明文件。

4.8.3 所有试剂（包括染液和抗血请）应有标签，用阴、阳对照质控，合理保存，在有效期内使用并做好记录。参见《试剂管理程序》。

4.9 样本质量控制

参见《标本采集、运送程序》。

4.10 检验过程的质量控制

4.10.1 细菌分离鉴定：根据检验目的选择培养基，选择病原菌进行鉴定。

4.10.2 药物敏感试验：根据分离菌种的生物学特性和感染部位，选择适当的药物进行药物敏感性试验。参见《室内质量控制管理程序》。

5 相关文件及记录表格

CNAS-CL02：2007医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）

CNAS-CL31：2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明

JYK-***-WSW***  记录管理程序

JYK-***-WSW***  室内质量控制程序

JYK-***-WSW***  仪器管理程序

JYK-***-WSW***  试剂管理程序

JYK-***-WSW***  微生物检验项目申请程序

JYK-***-WSW***  微生物检验标本采集运送程序

JYK-***-WSW***  标本接收处理程序

JYK-***-WSW***  标本拒收程序

JYK-***-WSW***  结果报告程序