康方PD-1/VEGF双抗依沃西联合卡度尼利/AK130/AK127治疗肝细胞癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究获批

康方生物Akeso

2024-09-09

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近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112）联合完全自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利或TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130或TIGIT单抗AK127治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

本次依沃西联合卡度尼利/AK130/AK127单抗治疗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究旨在探索全新高效的肝癌治疗方案，以全球领先的双特异性抗体为基石，提高不可切除肝癌的治疗效果，满足肝癌患者的临床需求，构建晚期肝癌治疗护城河。

肝癌

2020年全球原发性肝癌的新发病例约 90.6 万，中国约41万。HCC占原发性肝癌的75%~85%，近 80％的患者在确诊时已进展至中晚期，绝大多数患者已失去最佳手术切除机会，只能接受以非手术局部治疗和系统性抗肿瘤治疗为主的治疗方式。

现有免疫治疗、抗血管生成治疗药物等一定程度改善了晚期肝癌患者的预后，但由于肝癌具有高度异质性，晚期肝癌患者的整体预后仍然较差。

一系列的临床前研究及同靶点药物的早期临床研究证实了多重靶点阻断的有效性，同时根据 AK112、AK130、 AK127和卡度尼利的体外和体内药效学、毒理学研究数据，以及在多项不同类型肿瘤的临床试验和同靶点药物临床试验中观察到的抗肿瘤活性以及可控的安全性特征，在AK112 的基础上联合治疗，可能增加HCC患者对免疫治疗的应答，扩大潜在获益的患者人群。

目前康方生物针对依沃西已经成功提交了一项适应症的新药上市申请（NDA），并获得了NMPA的优先审评资格，依沃西还在全球范围内开展了另外4项针对NSCLC的注册性III期临床试验。通过单药和联合用药，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域开展布局。

关于依沃西

（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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