康方生物古莫奇单抗（IL-17）治疗中重度斑块型银屑病Ⅲ期研究达到全部疗效终点

康方生物Akeso

2024-09-09

2023年12月1日，康方生物（9926.HK）宣布公司自主研发的新型人源化IL-17单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中、重度斑块型银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究达到包括PASI100和sPGA0/1在内的全部疗效终点。

该研究是一项评价古莫奇单抗治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。

研究主要终点为用药第12周达到PASI评分较基线下降至少75%（PASI 75）应答的受试者百分比和皮肤症状清除或几乎清除（sPGA 0/1）的受试者百分比；关键次要终点是用药第12周PASI 90应答的受试者百分比和PASI 100应答的受试者百分比；其他次要终点还包括整个研究期间的安全性。

主要疗效结果显示

与对照组相比，古莫奇单抗各剂量组均明显缓解银屑病患者病情，显著提高达到PASI 75，sPGA 0/1，PASI 90以及PASI 100的患者比例，且安全性良好。相较于同靶点已上市产品，疗效和安全性均具有有力的竞争优势。

接受AK111治疗12周，在改善受试者的皮损同时也可明显改善受试者的生活质量。

公司将按计划继续推进该临床研究的发展，在取得整个研究期间的安全性数据后，推进古莫奇单抗的新药上市申请（NDA）事宜，以期尽快为患者提供全新高效的治疗方案。

康方生物创始人、董事长、

总裁兼首席执行官夏瑜博士表示:

我们非常欣喜地看到古莫奇单抗治疗银屑病适应症所有疗效终点均获达成，这是继伊努西单抗（PCSK9单抗，AK102）和依若奇单抗（IL-12/IL-23单抗，AK101）之后，公司第三个即将进入商业化阶段的非肿瘤重磅产品。

感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，正是因为你们的努力和付出，广大饱受银屑病困扰的患者和家庭很快也将享受到更高效便捷的疾病解决方案，进一步提升疾病治疗的有效率和生活质量。期待古莫奇单抗早日获批上市，造福广大患者。

银屑病是一种常见的、慢性复发性、炎症性皮肤病。相关数据显示，全球约有1.25亿，中国约有700万银屑病患者，并呈逐年增加趋势，一经发病常罹患终身，需要长期用药治疗，整体疾病负担巨大。传统药物治疗不易取得良好稳定的疗效，且不良反应多，常导致患者无法耐受。生物制剂在中重度银屑病的治疗中发挥了积极的作用。

古莫奇单抗（IL-17单抗）

IL-17在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇单抗是康方生物自主研发的靶向于人IL-17的人源化（Ig）G1单克隆抗体，为生物抗体I类新药。古莫奇单抗可以与IL-17A特异性、高亲和力结合，阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

目前，古莫奇单抗同靶点已上市药物Secukinumab和Ixekizumab已被批准用于治疗银屑病和脊柱炎等疾病，2022年销售额分别超过47亿美元和24亿美元，反映了强大的临床需求。

关于古莫奇

（AK111，IL-17单抗）

古莫奇（AK111）是公司自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）单克隆抗体，IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

往期推荐

临床

进展

全人群达到主要终点:康方卡度尼利一线治疗GC/GEJC的III期研究全人群获益优势持续显著

产品动态

康方PD-1/CTLA-4双抗与荣昌HER-2 ADC联合疗法探索胃癌治疗

临床

进展

康方生物CD47单抗美国临床获批开展

临床

进展