康方生物CD47单抗美国临床获批开展！

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、全球多中心II期临床研究申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

基于AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS前期研究展现的良好安全性和显著有效性，以及全球MDS患者对新疗法的迫切期待，公司与FDA进行了深入的科学交流和探讨，并获得批准在美国启动该项临床研究。该研究的开展，将有助于加速AK117在全球范围内获批上市的进程。

康方生物创始人、董事长兼

首席执行官夏瑜博士表示：

在更充裕的时间和空间下，我们继续践行稳健、科学的新药开发全球化策略，充分利用全球资源，提高AK117开发成功率，造福广大患者。

相关数据显示，仅美国MDS每年新发病例就达约4万例，相当于美国非小细胞肺癌新发病例人数的21%。研究表明，阿扎胞苷作为初治较高危MDS患者的首选治疗方案，可以延长患者的总生存期，但仅有20%~30%的患者能够完全缓解，较高危MDS治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。

CD47是近年来MDS治疗新药开发的重要探索方向，AK117是新一代的抗CD47的单克隆抗体，可有效阻断CD47与SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。AK117在血液瘤及实体瘤的早期临床研究中已展示了良好的安全特性。

贫血是MDS疾病的重要症状，减少贫血和输血是MDS疾病治疗效果的重要指征。

相比于其他因诱导红细胞凝集而加重MDS患者贫血的CD47单抗，AK117在保持与肿瘤细胞表面CD47结合活性的同时，不会诱导红细胞凝集。

AK117联合阿扎胞苷协同治疗初诊较高危MDS，在前期临床研究探索中取得了积极的临床结果，减少了MDS患者的贫血及输血需求，展现了良好的安全性和显著的有效性，有望成为全球MDS患者更优的治疗选择。

与此同时，AK117联合其他药物（如联合卡度尼利及依沃西等双特异性抗体）治疗实体瘤或血液瘤的多项临床研究正在开展当中。康方生物针对AK117的持续深度的临床开发，将在全球范围内拓展其临床价值。

关于莱法利

（AK117，CD47单抗）

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利治疗MDS的国际多中心临床已启动。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药6项上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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