姚毅：疫情面前，正是做创新性研发的好时机 | 清华五道口师友沙龙

2020年5月13日晚，清华五道口云课堂“师友沙龙”特邀医学博士、美国FDA前资深高级临床评审官、美国FDA终身成就奖获得者，中国生物科技（香港）控股有限公司联席董事会主席姚毅做了主题为“新冠疫情下美国FDA审批机制的灵活性——浅谈目前海外生物医药和医疗器械的潜在的投资和市场机遇”的线上分享。姚毅同时也是清华大学五道口金融学院和清华大学医学院携手打造的“健康中国”项目课程的授课师资。

新冠肺炎疫情席卷全球，为了控制疫情的发展，美国食品药品监督管理局（FDA）启动了灵活的审批政策，鼓励境内外的医疗器械、医药和疫苗进入新冠疫情下的美国医疗医药市场。这种特殊机制能够给中国企业和投资机构带来哪些启示与机遇？姚毅基于他对FDA审核机制全面、深入的理解，提供了及时的解读，帮助我们规避诸多认识误区和风险，更好地把握美国医药和医疗器械市场的投资与市场机遇。

“面对这次新冠疫情‘全球大流行’，各国医药监管机构相继出台了特殊的抗疫产品的审批监管政策。美国FDA针对可能的新冠病毒疗法、诊断试剂和疫苗开发的申请启用了紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）通道。” 姚毅说，到目前为止，已有华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒以及74家中国口罩生产企业获得EUA。

姚毅表示，FDA正常的审核机制门槛很高，而EUA的监管则要灵活得多。然而，这只是在EUA框架下对特殊病人群体进行紧急治疗的授权，它采用了远低于正常标准的非常态评审标准。因此在疫情结束后，所有试剂盒、器械、疗法和医药的EUA授权都将“归零”。那么，这是不是意味着拿到EUA授权只属于“一锤子买卖”？姚毅说，生产商在这期间可以有意识地，完整地收集真实世界的临床数据，这样在今后通过正常流程进行申请时，这些数据会作为非常有价值的临床支持信息(clinical supportive information) 。“危机时刻FDA运用灵活性批准的项目是一把双刃剑，拿下它并不意味着就能做好,假如做不好的话对公司的影响反而会被放大。”姚毅强调说。

姚毅介绍说，美国FDA是个监管机构也是个执法机构，它监管着美国经济五分之一的体量，在反复检讨、改进之后逐渐形成了世界上最严格的监管机制。它以门槛高而闻名，可一旦通过，对企业是一种保护。对于有意投资美国医疗医药新品研发的机构，姚毅分享了一套科学的研发价值评估方法，根据产品研发的不同阶段对应出不同的估值水平。他表示，选择投资项目，核心在于专利。明确专利的归属和性质以避免法律纠纷，同时要有完备的数据来支持其有效性和安全性。

姚毅还表示，在当前医药产业链全球化的格局下，中国不能一直处于食物链的底端。中国要有自己专利的医药产品，突破“从零到一”的瓶颈。2017年以来，中国医药行业风险投资的金额和数量都在大幅度提高，香港和内地二级市场推出的新上市制度补齐了创新药投融资生态系统中欠缺的环节。与此同时，中国的科研论文发表数量和知识产权申报也已经名列世界前茅。“疫情面前，正是做创新性研发的好时机，”他说道，“未来中国在新药研发上拥有自主知识产权不是梦，关键就在于我们自己是不是足够强大。”

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“健康中国”项目是由清华大学五道口金融学院和清华大学医学院携手打造的中国健康教育领域最具影响力的平台。在这个平台上，汇集了清华大学与全世界与我们怀有同样愿景的科学家、企业家、医生、慈善机构、非营利组织，构建一个知识、技能、人才和资源的网络。通过成员间紧密的合作，用我们的远见、智慧和创新定义未来、为“健康中国”笃志前行。

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