康方生物IL4-Rα单抗治疗特应性皮炎临床研究成果发表于EADV 2023

康方生物Akeso

2024-09-09

EADV 2023

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的新型人源化白介素-4受体α单克隆抗体AK120（IL-4Rα单抗）治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅰ期临床研究成果在2023年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上向全球自身免疫性疾病领域的专家展示。目前康方生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期注册性临床研究的开展。

IL-4和IL-13是参与Th2介导的特应性皮炎的两种关键细胞因子，AK120可靶向促炎性细胞因子IL-4、IL-13受体的共同亚基IL-4Rα，阻断两种细胞因子介导的途径，选择性抑制Th2通路，实现预防或逆转AD的发展。

研究结果显示，AK120治疗中重度特应性皮炎患者初步疗效显示出良好的临床前景，安全可耐受。

AK120可抑制与AD严重程度相关的2型炎症指标。AK120 300 mg QW/Q2W组的血清胸腺活化调节趋化因子/血清趋化因子配体17（TARC/CCL17）水平显著降低，血清Ig E水平显著降低。

AK120可明显改善AD患者的皮损体征和症状。治疗后湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分明显改善，患者整体评分（IGA）0或1和降低≥2的比例增加。

使用75 mg~600 mg剂量的AK120用于AD患者皮下注射时，安全性佳，且剂量递增至最高600 mg时患者耐受仍良好。

AD患者接受AK120治疗后出现不良事件（TEAE）的严重程度均为轻中度。AK120和安慰剂在TEAE和治疗相关TEAE（TRAE）的发生率上无显著差异。

全球范围内，IL-4R单抗已被开发用于AD、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹等疾病，市场空间非常广阔。AK120的同靶点药物IL-4R单抗度普利尤单抗自2017年上市以来全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元。

关于曼多奇

（AK120，IL-4Rα）

曼多奇（AK120）是公司自主研发的新型人源化IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。曼多奇正在国内开展单药用于中重度特应性皮炎的Ib/II期临床研究。目前，康方生物已在加速AK120治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期注册性临床研究的开展。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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