康方生物派安普利单抗（PD-1）三线治疗鼻咽癌获美FDA快速审批通道资格
2020年10月27日，康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（1177.HK）共同宣布， 抗PD-1单抗药物派安普利（AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速审批通道资格（FTD）。本次派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。
FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。公司将会与FDA密切协作，保证药品开发计划高效实施。
2020年9月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR）主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。康方生物拟于近期向国家药品监督管理局（NMPA）进行新药上市申请前沟通。
2020年5月，派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请已经获得NMPA受理。
值得注意的是，派安普利是康方生物在研药物获得的第二个FTD，此前2020年8月，其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗（AK104）获得FDA的FTD资格。
派安普利单抗是康方生物自主研发，处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。目前派安普利的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病。
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。
正大天晴药业是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2018年位列中国医药工业百强企业榜第16位，为2019年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。
正大天晴员工超过12,000名，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。除肝病领域外，在抗肿瘤领域，正大天晴已经形成独特的产品线。一类新药盐酸安罗替尼胶囊同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证，并被美国FDA授予卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定，另有多项其他适应症注册研究正在进行中。
正大天晴拥有超过1,500名研发人员，年研发投入占销售收入的10-12%，在不同产品管线上有超过250个在研项目。
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