康方生物在ESMO2020口头报告PD-1/CTLA-4双抗（AK104）治疗晚期间皮瘤的最新数据

2020年9月20日，康方生物（9926.HK）在线上召开的2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO2020）上，以口头报告的形式公布了其自主研发、全球首创的肿瘤免疫治疗PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药AK104经标准治疗后复发或难治晚期恶性间皮瘤患者的安全性及有效性数据，展示了其令人欣喜的疗效和安全性数据。详情请访问公司网站：www.akesobio.com。

以下正文：

这是AK104以口头报告形式荣登的第二个肿瘤免疫学全球顶级峰会。2019年康方生物于全球最大专注于癌症免疫治疗的国际盛会 - 癌症免疫治疗学会（SITC 2019）公布AK104一期临床研究结果显示AK104安全耐受，并有望成为优于PD-1抗体药的新一代肿瘤免疫治疗手段。在ESMO2020大会上，康方生物AK104也作为中国全球首创双特异性抗体药物代表，与强生、安进、百时美施贵宝、默沙东等世界抗体药物研发巨头同台展示最新研究成果。

西澳大利亚大学医学院Michael Millward教授在Investigational immunotherapy Session发表了这一报告。数据显示，截至2020年7月10日，该项I期研究试验入组18名间皮瘤患者（分别为1mg/kg [n=2]、4 mg/kg[n=1]、6 mg/kg[n=5]、10 mg/kg [n=4]、15 mg/kg[n=2]及450 mg [n=2] 每2周一次给药）。肿瘤缓解情况的评估使用的是1.1版的实体瘤疗效评估标准：

1.初步有效性数据：在15例疗效可评估的患者中，客观缓解率 (ORR) 为20.0%（截止今日ORR已更新为25%），疾病控制率(DCR) 达到80.0%。最长缓解持续时间 (DoR) 超过12.9个月。1名曾接受过抗PD-1治疗的病人 (6mg/kg) 疾病稳定持续时间为7.2个月。对于在剂量高于1mg/kg的受试者中，9个月的无进展生存率为54.5%。

2.安全性：AK104安全可耐受， 显示出了优于抗PD-1+CTLA-4联合治疗的安全性。大多数治疗相关不良事件 （TRAE） 为1-2级，仅3名 (16.7%) 患者出现3级以上TRAE（发热、1型糖尿病及输注相关反应）。未出现治疗相关死亡事件, 未出现任何级别的腹泻或结肠炎。

“晚期恶性间皮瘤是一种高侵袭性肿瘤，目前该疾病治疗选择有限。”Michael Millward教授指出，“上述初步数据反应了AK104在治疗间皮瘤（经标准疗法后复发性或难治性）患者的肿瘤反应评价、疗效和安全性方面的优越性，这意味着AK104有望成为间皮瘤治疗的一种更加高效的选择。”

意大利Humanitas大学Maria Rescigno教授是该论文的特邀讨论者。 她指出“对于AK104，在复发或难治性间皮瘤患者中，3-4级治疗相关不良事件低于CheckMate-743 研究中nivolumab 3mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W （16.7% vs 30%）;  AK104具有与nivolumab + ipilimumab 联合用药的相当肿瘤应答率，值得在更大的临床试验中进一步评估。 ”

目前，AK104正在中国和美国开展治疗二线/三线宫颈癌的单臂注册性临床试验，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的快速审批通道资格。另外，该产品布局的主要适应症还包括肝癌,胃癌,肺癌, 食管鳞癌，鼻咽癌等。

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