康方生物AK112（PD-1/VEGF双抗）联合AK117（CD47单抗）获批开展治疗恶性肿瘤的临床研究

【香港讯，2021年10月11日】康方生物（9926.HK）宣布，公司核心自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合AK117（CD47单抗），已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究。

目前，AK112已经在全球范围率先进入III期临床研究阶段，AK117也是全球临床研发进度领先的CD47单抗之一。AK112和AK117联合治疗将有望同时激活先天性免疫和适应性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，通过2个药物的联合运用，发挥出PD-1、VEGF和CD47这3个肿瘤免疫靶点的共同作用，获得比现有疗法更佳的抗肿瘤效应。

关于AK112（PD-1/VEGF双抗）

AK112是康方生物自主研发，全球领先进入III期临床研究阶段的同类药物，是公司继全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁进入审评审批阶段后，又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

关于AK117（CD47单抗）

AK117（CD47单抗）是康方生物自主研发的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。此前公布的数据显示出具有优越的安全性。AK117在各个剂量爬坡队列受试者（最高给药剂量队列为45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在100%。 

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。